Parte II: Um olhar sobre a imunidade, segurança e moralidade da vacina COVID-19
Como médica que tratou de pacientes pediátricos durante o curso da pandemia de coronavírus, coloquei várias preocupações sobre o COVID-19 que são baseadas em informações incorretas. Na Parte 1 destas Perguntas Freqüentes, revi a ciência por trás da tecnologia de mRNA e apresentei pesquisas sobre sua eficácia. Na Parte 2, procuro lançar luz sobre as expectativas médicas relacionadas à imunidade e examinar os aspectos morais da vacinação COVID-19.
As vacinas COVID-19 Moderna e Pfizer fornecem realmente imunidade?
É frequentemente dito, ou implícito, que as vacinas Moderna e Pfizer COVID-19 não fornecem imunidade ou diminuem o risco de propagação de doenças. No entanto, é exatamente isso que eles fazem. Os resultados de ambos os ensaios iniciais Moderna e Pfizer (ambos ensaios clínicos randomizados envolvendo 30.000-40.000 pessoas) mostraram notável eficácia na prevenção da doença COVID-19: 95% para Pfizer e 94,1% para Moderna nas publicações do ensaio de Fase III (1).
Atualmente sabemos que as vacinas Pfizer e Moderna têm um pouco menos eficácia contra a variante Delta , mas mesmo com essa variante crescendo em todo o mundo, as hospitalizações e mortes foram muito maiores entre os indivíduos não vacinados . Quanto tempo a resposta de anticorpos induzida pela vacina e a proteção imunológica subsequente dura ou fornecerá proteção contra futuras variantes é uma questão de estudo em andamento, mas o mesmo é verdadeiro para a resposta imunológica à infecção natural por COVID-19.
O uso do termo “imunidade” faz parte do que está em questão aqui. A definição de vacina do CDC / OMS mudou no início de setembro de 2021 de um produto farmacêutico que fornece “imunidade” para um que fornece “proteção”.
Por que a mudança? Porque estava ficando claro que o uso coloquial do termo “imunidade” era muito diferente do uso científico. Assim, enquanto o campo médico usa “imunidade” para se referir ao sistema imunológico sendo ativado para combater uma infecção em vários graus, o público em geral estava interpretando “imunidade” como significando chance zero de infecção (o que a medicina chama de imunidade esterilizante, algo que muito poucas vacinas realmente alcançam).
A vacina Pfizer COVID-19 não fornece imunidade esterilizante, mas certamente ativa o sistema imunológico para combater o vírus após a exposição, proporcionando assim “proteção”. A palavra mudança, então, ao mesmo tempo que serve de isca para aqueles que buscam desacreditar a vacina e seus apoiadores, nada indicava sobre os dados que sustentam sua eficácia.
A alegação que circula de que indivíduos vacinados “podem ser infectados e infectar outros mais facilmente do que os não vacinados” não tem qualquer base científica . Indivíduos não vacinados têm 6,1 vezes mais probabilidade de contrair COVID-19 do que seus homólogos vacinados. E embora os indivíduos vacinados ainda possam espalhar o vírus COVID-19 para outros, há bons dados que mostram que os níveis do vírus nasal são mais baixos e caem mais rapidamente em pessoas vacinadas em comparação com não vacinadas. (Ao examinar os dados sobre esta questão, é importante lembrar que há uma diferença entre a cepa Alpha e a cepa Delta de COVID-19, de modo que os benefícios da vacina para Delta em relação à transmissão são menos robustos do que eram para Alpha, mas ainda superam em muito nenhuma proteção da vacina.) Sugerir que ter recebido a vacina aumenta o risco de transmissão para outras pessoas, então, é ilógico: Se um indivíduo vacinado é menos susceptível de contrair COVID-19 e ter uma carga viral nasal menor por um período de tempo mais curto, não é matematicamente ou biologicamente possível para o vacinado espalhar o vírus mais rapidamente.
E quanto ao cálculo dos riscos e benefícios das vacinas?
Qualquer intervenção médica deve ser analisada em termos de seus riscos e benefícios potenciais antes de ser aprovada para uso; isto é especialmente verdadeiro para vacinas, visto que são (tipicamente) administradas a indivíduos saudáveis para prevenir possíveis danos futuros, ao invés de pessoas já doentes e necessitando de tratamento para sua doença. A necessidade de dados convincentes sobre a segurança e eficácia da vacina é exatamente o motivo pelo qual os produtos farmacológicos passam por um conjunto muito definido de estudos antes de receberem a aprovação para uso disseminado: os ensaios de Fase I simplesmente examinam o perfil de segurança do novo medicamento. Se os resultados da Fase I forem aceitáveis, os estudos da Fase II começam a avaliar a eficácia em uma população-alvo. É somente depois que essas duas fases são concluídas com sucesso que um ensaio de Fase III é iniciado – estes são os ensaios em grande escala que tentam confirmar a segurança e eficácia em toda a população pretendida que receberá o novo medicamento. Conforme mencionado anteriormente, existem vários graus de força estatística nos dados provenientes dos ensaios de Fase III com base no desenho do estudo. Ensaios grandes, randomizados e controlados por placebo, como os ensaios conduzidos para as vacinas de mRNA, têm o peso mais estatístico.
A crítica que se ouve de que a Congregação para a Doutrina da Fé não considerou a relação risco / benefício dessas vacinas antes de emitir sua Nota de 2020 é infundada. A Nota enfoca a questão de receber vacinas que tenham qualquer conexão com linhagens de células fetais (que abordo mais detalhadamente na próxima seção), e corretamente aponta que uma avaliação dos dados que apoiam a segurança e eficácia está além do alcance do CDF.
Pode ser útil apontar algumas minas terrestres de mídia social que devem ser evitadas aqui. Infovax é um site italiano de propaganda antivacinas; existem inúmeros outros sites desse tipo espalhando falsidades em vários idiomas.
As afirmações que se lêem, como “mais pessoas estão morrendo com a vacina COVID do que com a própria COVID”, devem ser apoiadas por mais do que uma referência a uma postagem no Twitter; na verdade, qualquer afirmação estatística deve ser apoiada por sistemas de dados reproduzíveis e validados. Mas tenha cuidado para entender os próprios sistemas de dados!
Particularmente frustrantes para mim são as afirmações repetidas de alguns católicos que são baseadas em dados distorcidos do VAERS. Um exemplo é que “em nove meses essas vacinas causaram mais mortes do que em 30 anos de outras vacinas”. VAERS (Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas) aceita entrada de dados de qualquer pessoa. Se alguém acredita que está tendo uma reação negativa à vacina, pode inserir isso no VAERS (foi vacinado contra a gripe na segunda-feira e deixou o dedão do pé doendo na terça). O CDC, o FDA ou outras agências reguladoras podem então procurar um “sinal” – muitas pessoas estão relatando de repente que o dedão do pé esquerdo dói? – e investigue se justificado. O mais provável é que algumas pessoas tenham batido os dedos do pé um dia depois de receberem as vacinas contra a gripe (ou seja, a correlação não é igual à causa).
O fato saliente sobre VAERS é que, para não profissionais, não há como separar o lixo das preocupações válidas antes de uma investigação ser feita. E já que qualquer um pode contribuir, não é difícil imaginar que, em uma era de polêmica sobre vacinas como a nossa, muitos darão entrada em absurdos (intencionalmente ou não) que criam sinais falsos. As pessoas são mortais e tragédias acontecem. Se alguém está convencido de que a vacina COVID é perigosa e fica sabendo que seu primo de segundo grau por parte da cunhada morreu duas semanas depois de receber a vacina de COVID (embora tenha sido em uma colisão de carro), essa pessoa pode ir listar esse primo de segundo grau como “Falecido após a vacinação com COVID.” Quando você está vacinando milhões de pessoas em um curto período de tempo, haverá mortes que coincidentemente ocorrerão em estreita proximidade temporal com os indivíduos que receberam sua vacina COVID-19. A vacina não é a causa dessas mortes mais do que tomar café antes de sair para o trabalho causa o inevitável engarrafamento matinal; um apenas precede temporariamente o outro.
E quanto às linhas de células fetais e cooperação moral?
A Nota de 2020 do CDF abordou a moralidade de receber uma vacina COVID que tinha qualquer conexão com linhagens de células fetais que podem ter sido obtidas a partir de um aborto. A linha celular em questão nessas vacinas é HEK293, que veio de um aborto ou aborto espontâneo ocorrido em 1973. Os descendentes dessa linhagem celular original são usados de forma ubíqua na pesquisa farmacêutica, abrangendo tudo, desde Tylenol e Sudafed a antibióticos e quimioterapia drogas.
A santidade da vida humana desde a concepção até a morte natural é uma norma absoluta no ensino moral católico e, portanto, todos os católicos devem tomar medidas razoáveis para evitar a cooperação com o mal do aborto e devem encorajar meios alternativos de teste e desenvolvimento de drogas. Dito isso, a questão da moralidade de receber as vacinas Pfizer ou Moderna COVID-19 no contexto de uma pandemia devastadora tem sido consistentemente descrita, por teólogos ortodoxos de excelente reputação, como um exemplo de cooperação material passiva e, como tal, é uma decisão moralmente lícita.
A afirmação ouvida recentemente, de que há um denunciante da Pfizer que divulgou e-mails “chocantes” mostrando que a vacina COVID da Pfizer na verdade contém células fetais, é preocupante, pois, se for verdade, pode alterar o cálculo moral de receber essas vacinas. No entanto, o denunciante nunca realmente faz essa afirmação, nem a afirmação é verdadeira.
O que ela disse é que encontrou e-mails internos de funcionários da Pfizer discutindo o fato de que alguns indivíduos teriam preocupações éticas sobre uma vacina que tinha até mesmo uma conexão remota com linhas de células fetais. Os e-mails confirmam o que se sabe há mais de um ano: a vacina Pfizer COVID-19 não contém células fetais. A linha celular HEK293 foi usada em testes de laboratório para determinar se o mRNA proposto poderia de fato induzir a produção de anticorpos contra a proteína spike. A fabricação ou produção em andamento da vacina Pfizer COVID-19 que está atualmente em distribuição não requer ou usa linhagens de células fetais.
As vacinas representam perigo para as mulheres grávidas?
Mulheres grávidas e crianças não foram incluídas nos ensaios originais de Fase III das vacinas Moderna ou Pfizer COVID-19. Isso era de se esperar. A pesquisa médica envolvendo essas duas populações sempre fica atrás de outras populações, porque é inerentemente mais arriscado testar um novo produto em uma mulher grávida ou criança pequena do que em um adulto saudável (não grávida). Na verdade, muitos dos medicamentos usados rotineiramente em mulheres grávidas e crianças nunca foram estudados especificamente nessas populações – esse tipo de uso é chamado de uso “off-label”.
Exemplos de medicamentos usados dessa forma em crianças incluem vários antibióticos, analgésicos e anticonvulsivantes. Listas semelhantes podem ser criadas para medicamentos que as mulheres podem usar durante a gravidez. No entanto, conforme ficou mais claro que a infecção por COVID-19 durante a gravidez aumentava o risco de resultados ruins para a mãe e seu filho, houve um aumento do interesse em administrar vacinas COVID a mulheres grávidas, mesmo que elas não tivessem sido especificamente estudadas nessa população
A garantia inicial sobre a segurança de receber a vacina durante a gravidez veio do fato de que, embora não fizesse parte do desenho do estudo, 57 mulheres descobriram que estavam grávidas durante o curso dos ensaios de fase III da Pfizer, Moderna e J + J combinados. ( Mulheres grávidas com infecção por COVID-19 têm uma taxa maior de admissão na UTI e ventilação mecânica do que mulheres não grávidas com COVID-19. Mulheres grávidas com COVID-19 também têm maior probabilidade de morrer ou ter seus recém-nascidos internados na UTI neonatal do que mulheres grávidas sem COVID-19.) Não houve diferença nas taxas de aborto ou curso de gravidez entre as mulheres no grupo de controle versus mulheres que receberam a vacina. Este pequeno estudo não intencional foi agora replicado em um ensaio observacional maior e não houve novamente nenhuma diferença no risco de aborto espontâneo entre aquelas que receberam a vacina durante a gravidez e aquelas que não o fizeram. Nos últimos 9 a 10 meses, desde que as vacinas de mRNA de COVID-19 se tornaram disponíveis, centenas de milhares de mulheres grávidas receberam as vacinas e os sistemas de monitoramento de dados de segurança não detectaram nenhum risco aumentado para essas mulheres ou seus bebês em gestação.
Certamente há mulheres que receberam a vacina COVID e posteriormente sofreram um aborto espontâneo. Isso é inegavelmente trágico e a perda para essas famílias não deve ser minimizada, mas a questão relevante na discussão da vacina é se o aborto espontâneo está ocorrendo em uma taxa mais elevada em mulheres vacinadas do que em mulheres não vacinadas. O aborto espontâneo é muito, muito comum. Se milhões de mulheres forem imunizadas, haverá mulheres que abortarão após a vacinação (novamente, a correlação não é igual a causa). Sem fazer referência às taxas de histórico de aborto, simplesmente não é possível tirar conclusões significativas.
Existem componentes secretos nas vacinas que estão sendo ocultados do público por razões comerciais?
Os ingredientes da vacina não são segredos comerciais. Eles são publicados e estão prontamente disponíveis para quem quiser conhecê-los.
Em comparação com a maioria das outras vacinas, existem relativamente poucos componentes para essas vacinas de mRNA. E embora alguns dos componentes possam parecer preocupantes (4-hidroxibutil ou fosfato de potássio monobásico), é importante lembrar que a vida é construída a partir de produtos químicos. Muitos itens que consumimos diariamente parecem muito diferentes se descritos por seus nomes químicos: “O menino bebeu óxido de dihidrogênio porque comeu muito cloreto de sódio” versus “O menino bebeu água porque comeu muito sal”.
Já ouvi dizer, às vezes sarcasticamente e às vezes com toda a seriedade, que existem componentes nessas vacinas que permitirão o “rastreamento” dos indivíduos que as recebem. Uma dessas teorias envolvia um componente chamado grafeno.
O óxido de grafeno é uma forma de carbono fabricada artificialmente, sendo analisada por potenciais propriedades antibacterianas e antivirais, entre outros usos. Embora existam estudos iniciais examinando sua utilidade potencial na ciência de vacinas (nenhum desses estudos alcançou testes em seres humanos), não é um ingrediente em nenhuma das vacinas COVID-19 disponíveis. Afirmações em contrário foram completamente desmascaradas, e o fato de que esse boato continua a circular é uma evidência de como é fácil espalhar informações errôneas on-line que soem científicas.
E quanto a tratamentos profiláticos alternativos e terapias alternativas eficazes?
Costumo ouvir que não precisamos dessas vacinas porque existem tratamentos eficazes que curam os pacientes. Embora todos desejemos que seja esse o caso, simplesmente não é verdade. Existem protocolos de tratamento desenvolvidos nos últimos 20 meses que melhoram os resultados, mas eles não são aqueles normalmente citados online e nas redes sociais.
Há evidências anedóticas consideráveis sugerindo benefícios da hidroxicloroquina e da ivermectina, por exemplo, mas não há estudos científicos rigorosos em grande escala para apoiar seu uso. O tipo de estudos que se considera para tirar conclusões é importante. Existem padrões classificados para evidências; o padrão-ouro é o ensaio clínico randomizado e controlado. O “tratamento de plasma” defendido pelo Dr. Giuseppe De Donno parecia promissor por um tempo, e um artigo no New England Journal of Medicine em fevereiro deste ano sugeriu que valia a pena investigar, mas dentro de alguns meses um meta-análise (que combina dados de vários grandes estudos diferentes) publicada by Cochrane concluiu que não havia benefício na doença moderada a grave e benefício incerto na doença leve ou sem sintomas.
A hidroxicloroquina e a ivermectina não estão sendo “boicotadas sistematicamente” pela OMS ou pelo CDC, como alguns acusam. Ambas as organizações têm recomendado fortemente contra o uso dos medicamentos em pacientes com infecção aguda por COVID-19 porque não há evidências de que atuam para diminuir a mortalidade ou o tempo de hospitalização. A hidroxicloroquina, por exemplo, foi examinada no estudo RECOVERY, um estudo de controle randomizado; os resultados desse estudo não apenas não mostraram diminuição na mortalidade, mas também um aumento no tempo de internação, intubação / ventilação e óbito em pacientes que receberam o medicamento. Esse estudo específico envolveu pacientes hospitalizados com doenças mais graves, mas outro estudo examinou o uso de hidroxicloroquina em indivíduos que eram COVID-19 positivos, mas assintomáticos ou estavam bem o suficiente para ficar em casa. Os resultados não mostraram nenhum benefício na depuração virológica ou tempo para melhora clínica.
Por mais emocionalmente persuasivas que possam ser as evidências anedóticas, as organizações de saúde nacionais e globais não podem fazer recomendações sobre terapias médicas com base em histórias pessoais de resultados positivos; a comunidade científica não depende de casos individuais de aparente recuperação após o uso de hidroxicloroquina, mas dos resultados de estudos controlados randomizados envolvendo cerca de 5.000 pacientes. É por esse motivo que o FDA revogou sua autorização de uso de emergência para hidroxicloroquina como tratamento para infecção aguda por COVID-19 em junho de 2020.
Os resultados da ivermectina também não são convincentes. A ivermectina é um medicamento altamente eficaz em certos tipos de infecções parasitárias. Mas vários estudos individuais, bem como várias metanálises, não mostraram nenhum benefício consistente com o uso desta droga no tratamento ou prevenção da infecção com COVID-19. Talvez de forma mais convincente, uma grande meta-análise publicada em julho de 2021 foi retirada pelos autores um mês depois, depois que alegações de dados fraudulentos significativos minaram as conclusões do papel original. Embora alguns provedores de serviços médicos continuem expressando frustração com o fato de seus sistemas hospitalares estarem restringindo o uso de ivermectina para pacientes com COVID-19 fora dos ensaios clínicos em andamento, isso não significa que agências governamentais estão conspirando para evitar que pessoas doentes recebam os medicamentos necessários. Significa simplesmente que as evidências disponíveis não apoiam o uso desse medicamento para o tratamento dessa doença específica no momento.
Um pensamento conclusivo
Católicos em todo o mundo estão procurando por vozes de autoridade para orientação sobre questões de moralidade e a pandemia COVID-19. A Igreja Católica tem uma longa tradição de liderança na ciência médica. De Gregor Mendel a Santa Gianna Beretta Molla, cientistas e médicos católicos demonstraram que cuidados de saúde eficazes e fiéis devem abraçar um método científico rigoroso e não temer onde uma pesquisa bem elaborada e executada o levará. Aqueles que falam sobre a pandemia de COVID-19 e as vacinas de mRNA devem seguir este exemplo. A nossa é uma fé que nunca deve fugir das descobertas científicas, pois todas as verdades sobre o nosso corpo e a nossa saúde podem apenas nos aproximar de Deus que nos criou.
Há muitos motivos para preocupação com a forma como os funcionários públicos e líderes governamentais em todo o mundo lidaram com a pandemia COVID-19. Pessoas moralmente sérias devem continuar atentas aos desafios à autêntica liberdade humana. Os católicos não têm razão, entretanto, para temer a segurança, eficácia ou moralidade das vacinas de mRNA COVID-19. Essas vacinas devem ser vistas como um exemplo de como profissionais médicos dedicados podem usar seus talentos dados por Deus para ajudar a acabar com o imenso sofrimento causado por esse vírus.
Notas: 1. “O estudo clínico randomizado (ECR) é uma das ferramentas mais poderosas para a obtenção de evidências para o cuidado à saúde. Apesar de algumas possíveis variações, baseiam-se na comparação entre duas ou mais intervenções, as quais são controladas pelos pesquisadores e aplicadas de forma aleatória em um grupo de participantes. (https://www.revistas.usp.br/rmrp/article/view/199)
Observação: Os destaques em itálico e em negrito são do site claravalcister.com
Gwyneth Spaeder A Dra. Gwyneth Spaeder é Pediatra em Raleigh, NC. Ela frequentou a Universidade de Dallas. Ela se formou em medicina pela Johns Hopkins School of Medicine, onde também concluiu sua residência em pediatria. Ela tem sido autora contribuinte e editora convidada do National Catholic Bioethics Quarterly Fonte: https://www.ncregister.com/commentaries/a-physicians-letter-on-covid-19-vaccines-and-treatments-part-2-udecz1uj
